Наши услуги

Получение сертификата


Продление срока действия


Подготовка специалистов


ISO 13485 2011

ISO 13485 2011 представляет международный стандарт, который подготовил Технический комитет ИСО/ТК 210, идентичный стандарту международного класса ISO 13485:2003. Призвание настоящего стандарта определено требованиями, которые справедливо в отношении системы по менеджменту качества и могут быть применены организациями в отношении проектирования, разработок, производства, монтажа, а также обслуживания изделий, связанных с медициной, куда входит также проектирование, разработка и обеспечение услуг в области медицины.

Применение настоящего стандарта ISO https://www.mippk.ru 13485 2011 могут осуществлять заинтересованные стороны, как внешние, так и внутренние, куда также входят органы, занимающие сертификацией. Кроме того, применение данного стандарта уместно, когда оценивается способность какой-либо организации соответствовать требованиям потребителей, а также требованиям, которые описаны в нормативных документах. Что касается требований, которые справедливы по отношению к управлению качеством и описаны в стандарте ISO 13485 2011, являются дополнением к техническим требованиям в отношении продукции.

Читать далее...

Описание процессного подхода.

Основа стандарта ISO 13485 2011 представлена процессным подходом в отношения управления качеством. Любую деятельность, имеющую вход и преобразующую его в выход, можно называть процессом. Чтобы организация успешно функционировала, должны быть определены взаимосвязанные процессы для дальнейшего управления ими. Когда в организации применена система процессов, их идентификация и взаимодействие, а также управление – это называется процессные подход.

Область, в которой применяется ISO 13485 2011.

Настоящим стандартом определены требования в отношении управления качеством, это касается тех случаев, когда организация должна показать свои способности в отношении поставок медицинских изделий и предоставления, связанного с этим обслуживания. Кроме того, что касается медицинских изделий и услуг, то они должны в полной мере соответствовать такому критерию, как потребительские требования и постоянные требования, которые применяются к таким изделиям и услугам.

Целью стандарта ISO 13485 2011 является всяческое способствование внедрению в систему управления качеством тех требований, которые установлены в отношении медицинских изделий. Кроме того, в стандарт ISO 13485 2011 включен перечень специальных требований касаемо медицинских изделий, а также тех требований, которые не установлены.

Распространение требований стандарта ISO 13485 2011 справедливо в отношении организаций, которые предлагают на потребительском рынке все, что относится к медицинским изделиям, при этом, не имеет значения, какой вид и численность у данных организаций. Если в установленных требованиях позволительно исключение касаемо управления проектирования и разработки изделий, то это может позволить исключить соответствующие требования из определенной системы по управлению качеством. Тогда для подобного рода системы по управлению качеством предусмотрена реализация альтернативных поправок.

Требования, предъявляемые к системе управления качеством.

Организацией должна быть разработана, задокументирована и внедрена система по управлению качеством с последующей поддержкой системы в должном состоянии и результативности, которая соответствует требованию ISO 13485 2011. Кроме того, в обязанности организации входит:

  • определение процессов, являющихся необходимыми для систем управление качеством, с последующим применением;
  • определение последовательности и взаимодействия каждого из процессов;
  • определение критериев и методов, которые необходимы, чтобы обеспечить результативность, это относится, как к осуществлению, так и к управлению всех действий;
  • обеспечение наличия необходимых составляющих, таких, как ресурсы и информация, для того, чтобы успешно поддерживать процесс, а также его мониторить;
  • осуществление мониторинговых, измерительных и аналитических действий;
  • выполнение действий, необходимых для результативности планов, а также поддержки каждого процесса.

В обязанности организации входит осуществление менеджмента каждого процесса в отдельности без каких-либо противоречий к требованию стандарта ISO 13485 2011. В случае принятого решения организацией о передачи одного из процессов, который напрямую влияет на то, будет ли продукция соответствовать стандартам, сторонней организации, предполагается обеспечение должного контроля за таким процессом.

Каким требованиям должна соответствовать документация.

В документацию системы по управлению качеством должно быть включено:

  • заявления, оформленные на документальном уровне, касаемо политики и целей в отношении качества;
  • инструкции в отношении качества;
  • документирование процедур, которые требуются стандартом ISO 13485 2011;
  • перечень документов, которые требуются организациям для того, чтобы обеспечить эффективное планирование, реализацию каждого процесса, а также руководства каждым из них;
  • реализация всех, требуемых стандартом ISO 13485 2011 записей;
  • прочие документы, которые фигурируют в национальной и региональной нормативной документации.

Какой ответственностью наделено руководство организации.

В отношении высшего руководства организации следует отметить его обязанности постоянного подтверждения своей приверженности в отношении разработок и внедрения системы по управлению качеством, а также постоянные мероприятия, призванные поддержать результативность.

Процессы, относящиеся к жизненному циклу продукции.

В обязанности организации входит планирование и разработка процессов, которые необходимы для того, чтобы был обеспечен жизненный цикл продукции, что должно осуществляться согласно требованиям в отношении всех процессов системы управления качеством.

Процессы, которые связаны с потребителем.

В обязанности организации входит определение:

  • требования, предъявляемые потребителем, включая поставку и деятельность после нее;
  • требования, не являющиеся определенными потребителями, но являющиеся необходимыми;
  • законодательных и прочих обязательных требований, связанные с продукцией.

Осуществление проектирования и разработок.

В обязанности организации входит планирование и управление проектирования и разработки продукции, в ходе чего должно быть установлено:

  • все, что касается стадий по проектированию и разработкам;
  • все, что связано с ответственностью и полномочиями при проектировании и разработках.

Должно быть обеспечено определение входных данных, которые относятся к требованиям, предъявляемым к продукции. Что касается выходных данных по проектированию и разработкам, то их форма не должна противоречить проведению верификации касаемо входных требований в отношении проектирования и разработок. Организация также обязана анализировать проект и разработку, осуществлять верификацию по проектам и разработке, проводить валидацию по проектам и разработке, а также управлять модификациями в отношении проектов и разработок.

Стоит отметить, что стандарт ISO 13485 2011 предусматривает закупочный процесс; реализацию производства и обслуживания; реализацию управления устройства по мониторингу и измерениям, в отношении оценки, анализа и улучшений; мониторинга и измерения; осуществление управления продукцией, не соответствующей нормам и стандартам; осуществление анализа и улучшения.

ISO 13485 2011

+7 (499) 403-15-82